藥廠BMS和EMS都是在制藥領(lǐng)域中用于確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的重要工具。GMP指南規(guī)定，應(yīng)對設(shè)施和設(shè)備進行監(jiān)控和驗證?？梢允褂?/span>BMS來監(jiān)測GMP應(yīng)用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C。由于BMS控制著整個設(shè)施，包括GMP和非GMP區(qū)域，因此進行完整的系統(tǒng)驗證需要花費相當(dāng)多的時間，尤其是對于已經(jīng)比較復(fù)雜的URS（用戶需求說明）?？梢詣?chuàng)建兩個獨立的系統(tǒng)（獨立的硬件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫），一個用于GMP，另一個用于非GMP，但這也會產(chǎn)生額外的成本。EMS系統(tǒng)將只監(jiān)測GMP區(qū)域，其優(yōu)點是也可以監(jiān)測未連接到BMS的設(shè)備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。

ISPE（國際藥物工程協(xié)會）發(fā)布的《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）旨在幫助制藥行業(yè)使用的監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商開發(fā)計算機化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實踐和風(fēng)險管理的生命周期模型對其進行驗證。其合規(guī)方法被視為公司和供應(yīng)商關(guān)于GxP計算機系統(tǒng)合規(guī)性和驗證性行業(yè)指南。在GxP監(jiān)管應(yīng)用中，此指南也適用于BMS和EMS系統(tǒng)。